標準品標定與管理規程

【來源/作者】北納創聯 

<標準品>

摘要：工作標準品質量標準的建立 要首先建立工作標準品的質量標準，總的原則是在原法定標準的基礎上建立，該標準要嚴于藥典標準。

法定標準品及標定檢驗方法：法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現行批號。要選擇藥典的檢驗方法。不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。

工作標準品質量標準的建立 要首先建立工作標準品的質量標準，總的原則是在原法定標準的基礎上建立，該標準要嚴于藥典標準。要將主成份含量提高，有關物質的限度降低，其它項目可不變。

一、工作標準品的標定

1、要按照工作標準品的質量標準進行標定檢驗。*標定時要全檢，復標時只測定含量。標定或復標合格后,經批準后，可用作工作標準品。如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為工作標準品，標定時可以只測定含量。

2、如果標定的是USP工作標準品，那么標定時要使用USP現行批號的法定標準品，其它類推。

3、工作標準品的標定過程 A 若需要，應對標準品進行預處理(如干燥)； B 選用兩個熟練的人員進行標定； C 各稱取一份法定標準品，三份樣品； D 系統適應性試驗應合格； E 同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%； F 平均后作為標定結果 。

4、當無*標準品時，自制工作標準品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次，含量結果的RSD應不大于1.0%，經計算后的結果作為此自制標準品的*純度值。

5、此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用。此時，總平均值可用作自制標準品的純度值。但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。

二、工作標準品的有效期及復標日期

1、工作標準品的有效期為兩年（從標定之日起算，短于原料藥的有效期）。

2、工作標準品含量每半年復標一次。

3、工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號。如：110727-RS。