國家藥品標準物質詳情分解

【來源/作者】北納創聯 

<國家藥品標準物質>

        國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學和生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質。

        基本性質

        穩定性:是指標準物質在規定的時間間隔和環境條件下，其特性量值保持在規定范圍內的能力。

        均勻性:是指標準物質的一種或幾種特性具有相同組分或相同結構的狀態。

        準確性:是指標準物質具有準確計量的或嚴格定義的標準值(也稱保證值或鑒定值)，當用計量方法確定標準值時，標準值是被鑒定特性量之真值的家估計，標準值與真值的偏差不超過計量的不確定度。可獲得性、適用性

        分級

        一級國家藥品標準物質:具有很好的質量特性，其特性量值采用定義法或其他、可靠的方法進行計量。

        二級國家藥品標準物質:具有良好的質量特性，其特性量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質相比較的方法進行計量。

        分類

        標準品:系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,mg,ug)表示。

        對照品:系指含有單一成分、組合成分或混合組分、用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材(含飲片)、提取物、中成藥、生物制品(理化測定)等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。

        對照提取物，系指經提取制備，含有多種主要有效成分或指標性成分，用于藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。

        對照藥材:系指中藥材粉末、用于藥材(含飲片)、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質。

        參考品:系指用于微生物(或其產物)的定性檢定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的國家藥品標準物質，其效價以特性活性單位表示。