標準品和校準品有何區別及如何定值？

【來源/作者】北納創聯 

<標準品>

        摘要：一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。

        傳統的臨床檢驗，要使檢驗結果可靠或有依據，往往有一個標準品(Standard)。以臨床化學檢驗的比色測定為例，常作三個檢測：空白、標準、測定。用空白液調整吸光度為零，讀出測定比色液和標準比色液的吸光度，分別為As和Au；已知標準液濃度為Cs。在一定范圍內，某分析物濃度和吸光度呈良好比例關系。為了克服純標準液和病人樣品間的基體差異，20年前開始引用具有與病人樣品基體相似的校準品替代標準品，用于日常工作。由于以往在使用標準品時不強調它的性，國內在應用校準品時忽略了它的性。任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。

        一、標準液的定值

        一般而言，檢驗工作使用的標準品屬應用標準。配制或供應這類標準品的實驗室或廠商具有符合質量標準的純品。稱取一定量的純品，然后將其溶解，在容量瓶內用溶劑稀釋至容積刻度，混勻，標準液配制完成。由稱量法獲得的稱量值和容量法配制的容積，計算出該標準品濃度。檢定部門抽樣測定，結果在規定范圍內屬合格。即使測定檢定結果在范圍的上、下限，也不能將實測值作為標準值。因為測定值的可靠性取決于檢定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化學*的稱量法和容量法。所以標準品的定值由稱量和容積計算確定。檢定不合格即報廢，決不可將實測值替代修正。

        二、校準品的定值

        1．校準值隨方法而異

        如前述，由于純標準液和新鮮病人標本間的基體差異，以標準液標化常用方法后，常用方法檢測病人標本的結果和參考方法結果的可比性很差。為了克服基體效應，推薦使用校準品。校準品的大多來源為人的樣品混合物，如混合血清。本身內含被檢分析物，制備時可添加某些分析物增加含量。校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。校準品的校準值必須取決于分析方法或檢測系列。

        2．新鮮病人標本是加校準品

        由于所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮病人標本有著基體差異。若使用*的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴密的，測定值是可靠的。但使用該測定值去校準常規的檢測系列時，校準品中被檢分析物參與反應時的表現明顯不同于新鮮病人標本，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人標本。

        須明確的，所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來檢測病人新鮮標本的，不是用來檢測校準品這樣的處理過樣品。如果先用*的參考方法檢測病人標本，再以具有參考值的病人標本去校準某檢測系列（包括方法、試劑、儀器），此時該檢測系列再檢測其他新鮮病人標本時，這些病人標本結果的溯源性可上溯至*的參考方法。也即用新鮮病人標本是校準檢測系列的加校準品。用這種方式校準，能使同一個檢測系列在不同實驗室檢測新鮮病人標本時，檢驗結果在實驗室間具可比性。一些大公司正是按照這樣的認識為校準品定值。

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